Yenilikçi ilaçlar: Aceti (Salutequità): "AIFA iyi gidiyor, ancak hastalara karşı ayrımcılık yapmamaya dikkat edin."

Nadir hastalıklara odaklanmak iyi bir şey. Yenilikçi etiket için yeni bir ilaç adayının hastaların yaşam kalitesine sağlayabileceği iyileştirmenin değerlendirilmesi de iyi bir şey. Hastaların bir tedaviyi alırken yaşadıkları deneyimin dikkate alınması da iyi bir şey. Antimikrobiyal direnç riski taşıyan kişilerin sağlığını korumak için Yenilikçi İlaçlar Fonu'na "yedek" antibiyotiklerin dahil edilmesi iyi bir şey. Bu dört açıdan bakıldığında, AIFA'nın ilaç inovasyonu için yeni kriterler hakkındaki kararı kesinlikle takdire şayan. Belgenin bir "ilk günah"la, yani AIFA'nın uymak zorunda olduğu dar kapsamlı yönergeleri özetleyen ancak eşit bakıma erişim ilkesini tehlikeye atan son Bütçe Yasası'yla yüklenmiş olması üzücü.

Salutequità Başkanı Tonino Aceti, İtalyan İlaç Ajansı'nın (AIFA) Temmuz ayında yazılı hale getirdiği yeni kriterleri inceliyor ve ilaçların yenilikçi statüsüne ilişkin yeni kararı yayınlıyor. Bu önlem, seçilen ilaçların bölgesel ilaç listelerine otomatik olarak dahil edilmesiyle anında geri ödeme yapılmasını (böylece bekleme süreleri ve bölgeler arasındaki değişken zaman çizelgeleri ortadan kaldırılıyor) ve toplam değeri 1,3 milyar avro olan Yenilikçi İlaçlar Fonu'na erişimi garanti ediyor. Bu tutarın 100 milyon avrosu, bu yıldan itibaren yedek antibiyotiklere ayrılacak.

Ayrıntılara inelim: Neler eksik? 2025 Bütçe Yasası, Yenilikçi İlaçlar Fonu kaynaklarının orta veya düşük epidemiyolojik etkiye sahip ciddi hastalıklarla sınırlı olduğunu açıkça belirtiyor. Bu, açık bir ayrımcılığa, hastalıklar arasında eşitsiz tedaviye yol açıyor ve bu kabul edilemez. Karar ancak yasayla uyumlu olabilirdi, ancak etkisi ciddi. Kalp damar hastalıklarından kansere ve Alzheimer'a kadar yaygın ve önemli hastalıkları düşünün; bu hastalıklar için ilaçlar Yenilikçi İlaçlar Fonu'na erişimden men ediliyor. Bu, anayasal olarak güvence altına alınan eşitlik ilkesini baltalayan çok ciddi bir konu. Vatandaşlar, hastalar ve tıbbi durumlar arasında eşitlikten bahsediyoruz. İlaç inovasyonuna erişim, bir hastalığın yaygınlığına bağlı kılınamaz: Eğer ilaç inovasyonu varsa, tüm hastalar ve tüm hastalıklar için desteklenmelidir. 2025 bütçesinden kaynaklanan ve ardından AIFA kararına yansıyan bu muazzam gözetimin temelinde büyük bir yanlış anlama yatıyor.

Hangisi? Hatalı varsayım, Yenilikçi İlaçlar Fonu'nun şirketler ve dolayısıyla piyasa için teşvikler yaratmak üzere tasarlanmış bir mekanizma olduğudur. Ancak durum böyle değildir: Fonu kuran mevzuat, sürdürülebilirlik amacıyla bölgelerin bu ilaçları satın almasını desteklemeyi amaçlamıştır. Bu mekanizmayı yalnızca orta düzeyde ve düşük yaygınlıktaki hastalıklarla sınırlamak, desteği belirli bir hedefe indirgemek ve çok sayıda hastayı hariç tutmak anlamına gelir. Bu noktada, Fon'un nadir hastalıklar için ayrıldığını açıkça belirtmek daha iyi olacaktır. Aslında bu yeni karar, Ulusal Sağlık Hizmeti'nin hastalara garanti ettiği temel teknolojik inovasyon düzeylerinin kapsamını yeniden tanımlamıştır.

Peki, ne önermeliyiz? Bu kusur bir sonraki bütçe yasasında ele alınmalı: Bütçede, Fona erişimde epidemiyolojik etkiye dayalı ayrımcılığın gözden geçirilmesini savunuyoruz. İster nadir ister daha yaygın hastalıklarla ilgili olsun, teknolojik inovasyonun bir değeri vardır. Ancak bugün, işletmeleri geniş nüfuslu hastalıklar için yıkıcı tedaviler geliştirmekten caydırma ve böylece tedavi şansını azaltma gibi gerçek bir riskle karşı karşıyayız. AIFA'nın bu anormalliği giderme yönündeki bariz çabasını takdir ediyoruz, ancak Kurum yasal olarak zorunlu olan kriteri ortadan kaldıramadı. Oldukça yaygın bir hastalık olan Alzheimer hastalığına yapılan atıfın karar metninden çıkarılması tesadüf değil.